Plataforma da editora: Infant Formula Cronobacter and Salmonella Outbreak: I Still Have Questions

Eu posso ter perdido isso, mas alguém teve respostas para essas perguntas básicas? Pergunta 1: Dado que as doenças começaram no início de setembro de 2021, o fato de Cronobacter sakazakii ser relatado apenas em Minnesota impede a investigação e atrasa o anúncio e o recall do surto?

Pergunta 2: Com doenças (que conhecemos) ocorrendo de 6 de setembro de 2021 a pelo menos 18 de dezembro de 2021, por que o primeiro recall não foi anunciado até 17 de fevereiro de 2022 e o recall estendido em 28 de fevereiro de 2022?

Pergunta 3: Por que não foram realizadas inspeções da FDA nas instalações da Abbott por dois anos antes do surto e do recall? Covid19?

Primeiro, alguns fatos básicos sobre o surto:

Até agora, existem doenças confirmadas apenas em Minnesota, Ohio e Texas, embora tenha havido relatos não confirmados de doenças em outros estados e países.

Um paciente de Salmonella Newport, quatro pacientes de Chronobacter sakazaki com duas mortes em Ohio.

Essas crianças consumiram uma fórmula que incluía Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance e Similac PM 60/40. Esses produtos foram recolhidos e não devem ser usados.

Os resultados até agora incluem vários resultados positivos para a bactéria Chronobacter de amostras ambientais colhidas pela Food and Drug Administration nas instalações de Abbott Sturgis, Michigan. Até agora, nenhum teste positivo para salmonela foi relatado no produto.

Uma revisão dos registros internos da Abbott também indica contaminação ambiental com Cronobacter sakazakii.

A Abbott destruiu o produto devido à presença da bactéria Cronobacter sakazakii.

As doenças dos Estados Unidos ocorreram entre 06/09/2021 – 18/12/2021 – 1º recall 17/2/22 – recall estendido 28/2/22.

Os produtos recolhidos foram distribuídos para os seguintes países, além dos Estados Unidos: Austrália, Bahrein, Barbados, Bermudas, Canadá, Chile, China, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, Egito, Guam, Guatemala, Hong Kong, Índia , Indonésia e Israel Jordânia, Kuwait, Líbano, Malásia, México, Nova Zelândia, Omã, Peru, Porto Rico, Catar, Arábia Saudita, Cingapura, África do Sul, Sudão, Taiwan, Tailândia, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido, Vietnã ANI South .

de acordo com Centro para Controle de DoençasA infecção por Cronobacter é rara, mas pode ser fatal em recém-nascidos. A infecção em bebês geralmente ocorre nos primeiros dias ou semanas de vida. Cerca de dois a quatro casos são relatados ao CDC a cada ano, mas esse número pode não refletir o verdadeiro número de doenças porque a maioria dos hospitais e laboratórios não tem obrigação de relatar infecções por Chronobacter aos departamentos de saúde. Embora não especificamente listado como tendo que ser relatado em todos os estados, em alguns estados é relatado sob meningite bacteriana (por exemplo, CA). Pode ser informado em Minnesota.

obrigado pelo efoodalert Explorar as inspeções passadas e atuais da fábrica de Sturgis, MI, Abbott.

As instalações de produção de fórmulas infantis da Abbott em Sturgis, Michigan, passaram por vinte e sete inspeções pela Food and Drug Administration desde outubro de 2008, de acordo com o banco de dados de inspeção da FDA.

Vinte e quatro das vinte e sete inspeções resultaram nas operações da empresa recebendo um atestado de saúde.

Em outubro de 2010, um inspetor da FDA citou a empresa por três questões, especificamente:

• Não são tomadas medidas eficazes para excluir pragas das áreas de processamento
• Não há garantia de que as matérias-primas sujeitas a contaminação com materiais estranhos cumpram os padrões atuais da FDA e os níveis de ação de defeitos.
• Não processar alimentos nas condições e controles necessários para reduzir a contaminação.

Parece que esses problemas foram corrigidos, pois as inspeções subsequentes no mesmo ano e por vários anos não produziram relatórios negativos.

A situação mudou em setembro de 2019, quando um inspetor da FDA citou a Abbott em um caso, dizendo:

• Uma amostra representativa da produção total de fórmula infantil em pó na fase final do produto e antes da distribuição não foi testada para garantir que a produção total atende aos padrões de qualidade microbiológicos exigidos.

Mais uma vez, a empresa corrigiu seus procedimentos para satisfação da Food and Drug Administration.

Não foram realizadas inspeções durante dois anos inteiros. Então, em setembro de 2021 (não está claro se foi em resposta à doença relatada), a Food and Drug Administration retornou. A inspeção desta vez revelou vários problemas:

• O pessoal que trabalha diretamente com fórmulas infantis, matérias-primas, embalagens, equipamentos ou superfícies em contato com utensílios não lavaram completamente as mãos em uma instalação de lavagem de mãos a uma temperatura adequada após as mãos terem sido contaminadas ou contaminadas.
• Você não manteve um prédio usado para fabricar, processar, encher ou manter a fórmula infantil em condições limpas e sanitárias
• O instrumento usado para medir, regular ou controlar o parâmetro de processamento não recebeu manutenção adequada.
• Você não monitora a temperatura no tratador térmico com a frequência necessária para manter o controle de temperatura.
• Não instale um filtro capaz de reter partículas de 0,5 µm ou menores ao usar gás comprimido no enchimento do produto.

No edital de convocação, Abbott Ele reconheceu ter encontrado “evidências de Cronobacter sakazakii na planta em áreas de contato não produtivas”, mas negou ter encontrado a bactéria no produto final.

Isso pode parecer um contraste direto com A revelação do FDA A empresa relatou deterioração do produto no passado devido à presença de bactérias Chronobacter. Especificamente, “uma revisão dos registros internos da empresa também indica contaminação ambiental com Cronobacter sakazakii e a destruição do produto pela empresa devido à presença de Cronobacter”.

Ainda tenho algumas perguntas.